Kötelező látásvesztési figyelmeztetés az Ozempicre és a hasonló szerekre

A Washington Post beszámolója szerint az FDA döntését klinikai adatok, megfigyeléses vizsgálatok és egyéni esetjelentések támasztják alá. Az adatok szerint a GLP-1 használók körében 100 ezer betegévre vetítve 6,4 NAION-eset fordult elő, míg a kontrollcsoportokban ez az arány 3,8 volt. Az Investing.com kiemeli, hogy egy elemzés szerint a GLP-1 kezelések 43%-kal magasabb kockázatot mutattak a NAION kialakulására a régebbi típusú, úgynevezett DPP-4 gátló cukorbetegség-gyógyszerekhez képest.

A gyártók eltérően reagáltak a hatósági előírásra. Az Eli Lilly közölte, hogy értékeli a frissítést és haladéktalanul válaszol az FDA-nak, hangsúlyozva, hogy a biztonság az elsődleges szempontjuk. A Novo Nordisk szóvivője ugyanakkor úgy nyilatkozott, hogy a meglévő bizonyítékok és a NAION alacsony előfordulási gyakorisága alapján a semaglutid előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad. A gyógyszergyártók szerint a rendelkezésre álló tanulmányok nem bizonyítanak közvetlen ok-okozati összefüggést.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már tavaly nagyon ritka mellékhatásként sorolta be a NAION-t a semaglutid tartalmú szerek esetében, ami tízezer betegből legfeljebb egyet érinthet. Az Egyesült Államokban már több per is indult a gyártók ellen olyan páciensek részéről, akik azt állítják, hogy a készítmények használatát követően veszítették el látásukat. Az FDA azt tanácsolja a betegeknek, hogy a tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak orvoshoz és konzultáljanak a kezelés folytatásáról.